Поиск

Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

Срок действия и стоимость

С 2011 года фармацевтическая лицензия выдаётся на неограниченный срок
, то есть теперь она бессрочная. Тем не менее, в случае внесения каких-либо изменений в сведения о юридическом лице, также придётся обращаться в лицензирующий орган для переоформления документа.

Более подробно о переоформлении разрешения вы можете узнать из следующего видео:

В соответствии с Налоговым Кодексом РФ размер государственной пошлины составляет 7500 рублей.

Подведём итог. Деятельность, направленная на хранение, перевозку, изготовление лекарственных средств и препаратов, а также их реализацию, находится под особым контролем государства, а значит, требует лицензирования. Ведь в первую очередь подобные препараты необходимы для нормального жизнеобеспечения здоровья и благополучия населения в целом.

Перечень документов для получения разрешения и требования довольно обширные и требуют особого и всестороннего подхода.

Поэтому во избежание ошибок, исправлений, неточностей, рекомендуется обращаться в специализированные организации по составлению такого рода документов и сопровождению таких сделок.

Если длина перечня нормативных документов для открытия аптеки
внушает Вам ужас, и Вы не хотите тратить время и силы на необходимую рутину, обратитесь в службу СЭС-ДОК. Высококвалифицированные специалисты вместе с санитарным врачом подготовят пакет документов для СЭС аптека в быстрые сроки и с учётом всех норм, установленных Роспотребнадзором.

Требования к помещению аптеки и его содержанию

Полы покрываются неглазурованной керамической плиткой, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.

Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль параметров микроклимата (температура, влажность, воздухообмен).

Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы имелся доступ для очистки, дезинфекции и ремонта. Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы.

В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т. п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала, кабинеты. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм.

Документы

Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:

  • заявление на получение фармлицензии;
  • свидетельство ОГРН, коды статистики;
  • уставные документы, включая все вероятные изменения;
  • ИНН;
  • квитанция об уплате госпошлины;
  • выписка из ЕГРЮЛ;
  • документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
  • договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
  • поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
  • документы на право использования оборудования;
  • экспликация;
  • заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.

Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.

Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:

  • заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
  • договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
  • медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
  • договор на стирку белья (по необходимости);
  • договор на утилизацию люминесцентных ламп;
  • замеры освещенности;
  • замеры показателей микроклимата;
  • план производственного контроля;
  • поэтажный план вентиляции;
  • другие документы.

Полный перечень документов для открытия и функционирования аптеки

Это происходит лишь по тому, что владельцы лишь хотят окупить все свои вложения в этот бизнес. Но если у вас нет такой суммы, вы можете купить аптечный киоск. Вам для этого понадобится примерно 25 тысяч долларов. Вы, конечно, можете открыть аптеку с нуля. Но здесь вы не можете быть уверенны в успехе на 100%. Допустим, вы выберете неудачное место, и ваш бизнес не окупится, также переоборудованное для аптеки помещение, может не подойти покупателям вашего объекта. Но все может обернуться не так уж плохо, главное, чтобы вы сделали правильный выбор.

Помещение для аптеки выбрать
можно любого размера, вся суть выбора помещения заключается в его расположении. Если вашей целью состоит достичь высоких показателей, то вам стоит присмотреть место с выгодным расположением. Одним из хороших вариантов места скопления людей – остановки общественного транспорта, возле рынков, торговых центров, в центре города. Неплохим вариантом для размещения аптеки это в спальном районе. Однако ваш выбор должен быть разумным, аптека должна, находится в удобном для всех людей месте (это может быть квартира, переоборудованная в торговое помещение) – на стороне проезжей части. Если вы выберете место, находящееся в глубине дворов, то вам придется рассчитывать на покупателей только этих домов. Большое преимущество аптек находящихся в спальном районе это низкая стоимость облагаемого налога.

Для того чтобы открыть аптеку нужно приложить немало усилий.
Одно дело купить помещение, всевозможное оборудование, закупить препараты и привести все это в порядок, но еще остается один очень важный момент – для открытия аптеки вам понадобиться подготовить некоторые документы, без которых ваша аптека не сможет функционировать:

— предоставить заявление о том, чтобы вам выдали лицензию: с указанием вашего место проживания, место, где будет находиться аптека и указание области вашей деятельности;

— предоставить копию свидетельства, в котором будет указано о постановке вашей лицензии на учет в налоговую;

— документ, который подтверждает факт уплаты лицензионного сбора, который позже рассмотрит лицензирующий орган;

— у вас должен иметься сертификат, который подтверждает вашу профессиональную подготовку (фармацевта);

— документ о том, что вам разрешено пользоваться помещением для фармацевтической деятельности;

— копии документов о получении соответствующего образования у нанятых вами работников;

— документ о санитарно — эпидемиологическом заключении вашего помещения.

В аптеке, как и в любом другом магазине, нужны застекленные стеллажи, для экспозиции лекарств, а для их хранения нужны шкафчики, металлический сейф, холодильник, ЭККА, компьютер, кассовый аппарат и т.д.

Заключение:
Подсчитав все расходы, вы можете реально оценить сможете или нет создать и при этом суметь удержаться в этом бизнесе. Конечно, все не так просто как хотелось бы верить. Существует много различных препятствий при оформлении бумаг, необходимых для работы вашей аптеки, поиске помещения, его внутреннем наполнении.

Еще немаловажный фактор
— это расположение аптеки, которое тоже очень сильно влияет на прибыль. Не стоит забывать о конкуренции, которая не заставит себя ждать. Даже если возле вашей аптеки нет конкурирующей, это не значит, что ее не появится. Нужно всегда знать наперед. Если рядом, все-таки есть конкурирующие аптеки, вам будет целесообразней продлить рабочий день. Старайтесь, правильно хранит медикаменты – иначе покупатели могут пострадать, что не сделает вас популярнее среди них. Посредствам рекламы вы можете так же сделать свою аптеку популярнее. Поскольку реклама – это наилучший способ сказать о себе. И ни в коем случае не забывайте о санитарных нормах, проверка не заставит ждать.

На территории России всякая деятельность, связанная со здоровьем и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, продажа и изготовление лекарственных препаратов возможна только после получения специального разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности — одно из важнейших составляющих безопасности. Ведь многие препараты относятся к категории особо опасных или наркотических. Такие лекарственные средства требуют особых условий хранения, контроля и строгого учета. Если у предприятия, осуществляющего продажу таких средств, отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, никто не может дать гарантию того, что правила соблюдаются. Это может привести к непоправимым последствиям.

Получение фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре

Получение лицензии для аптеки — это наиболее сложный этап, регламентированный ФЗ «О лицензировании отд. видов деятельности » и «Положением о лицензировании фарм. деятельности ». По длительности он может занимать до 45 дней.

Список документов:

  • Заявление
  • Все копии учредительных документов
  • Копия подтверждающего документа о внесения записи о юр. лице в Единый госуд-ный реестр юр. лиц;
  • Копия свидетельства, подтверждающего постановку на учет в налоговой;
  • Подтверждающий документ об уплате лицензионного сбора
  • Копия сертификата специалиста руководител(ей)я
  • Договор аренды помещения или свид-во, подтверждающее право собственности
  • Копии документов об образовании сотрудников аптеки, копии трудовых книжек
  • Копии подтверждающих документов о праве пользования оборудованием
  • Копия санитарно — эпидемиологического заключения Госпотребнадзора и заключения Госпожнадзора
  • План-схема, характеристика объекта лицензирования

Копии всех документов должны быть заверены нотариально. Можно подать их вместе с оригиналами.

Ассортимент и оптимизация работы

Лекарства придется закупать у нескольких дистрибьюторов. Чем шире сеть аптек, тем больше будут скидки и иные привилегии, предоставляемые поставщиками. На начальном этапе, открывая с нуля, можно попробовать скооперироваться с аптеками-одиночками и создать закупочный кооператив, чтобы обеспечить привилегированные условия поставок.

Помимо медикаментов целесообразно ввести в продажу косметические средства, средства гигиены, диетическое питание, пищевые добавки и т. п. Это увеличит прибыль. Ведь на большую часть лекарственных препаратов наценка ограничена государством, а на сопутствующие товары можно устанавливать любые цены.

Особенно внимательно стоит подойти к выбору системы электронного учета товаров, способствующей оптимизации работы аптеки. У специальных фирм по разработке программного обеспечения можно приобрести готовые, стандартные модули, а можно сделать заказ на разработку программы согласно вашим пожеланиям. Главное, определиться с тем, какие функции должна выполнять электронная система: обеспечивать создание электронных заказов поставщикам, производить экономическую аналитику, отслеживать сроки годности товаров, их остатки и т. п.

Разновидности аптек и аптечных пунктов

На данный момент существует несколько разновидностей торговых точек, которые можно различить по нескольким пунктам (некоторые из них дополнительно делятся на подпункты):

  1. Аптека (универсальная разновидность организаций, которые могут не только заниматься розничной торговлей, но и выполнять функции производства):
    1. Не могут заниматься производством.
    2. Занимаются производством.
    3. Занимаются производством и имеют право производить препараты без попадания микроорганизмов и т.д. (асептический препарат).
  2. Аптечные пункты (в них нет производства, и основная деятельность направлена строго на розничную торговлю).
  3. Аптечный киоск (дополнительные пункты розничной торговли лекарственными препаратами, правда, исключением является невозможность распространять препараты по рецепту).
  4. Аптечный магазин.
  5. Аптека онлайн-продаж.

Лицензирование фармацевтической деятельности: общие положения

Закон содержит основные нормы, которые определяют, что подразумевается под разрешительной документацией, а также описывает основание для его получения. Исходя из норм ФЗ под лицензированием подразумевается деятельность регистрационных органов, которые занимаются предоставлением разрешительной документации. Представители Росздравнадзора помогают получить, переоформить, продлить срок действия лицензии. Помимо этого, они решают вопросы, связанные с приостановлением или же аннулированием разрешительной бумаги. Более подробную информацию о видах работ, включающих фармдеятельность, можно узнать в Постановлении Правительства №1081.

Соответствующую бумагу могут получить следующие субъекты фармрынка:

  • Аптечные организации.
  • Больничные учреждения.
  • Медцентры, оказывающие врачебную помощь.
  • ФАПы.
  • Фирмы, занимающиеся оказанием ветеринарных услуг.

Фармдеятельность охватывает производство, торговлю, хранение, отпуск ЛС. Если фармацевтическая медицинская деятельность осуществляется без лицензии, то организацию могут оштрафовать. Также предусмотрена административно-правовая ответственность, если фармдеятельность не совпадает с заявленными кодами ОКВЭД.

К контролирующим инстанциям относится ФС в сфере здравоохранения, ФС по ветнадзору и подразделения органов исполнительной власти. Последние контролируют оборот фармпрепаратов на территории своего субъекта, привлекая соответствующие службы, в том числе правоохранительные структуры.

Цель лицензирования фармацевтической деятельности

  1. Пресечение сбыта контрафактной продукции.
  2. Гарантия соблюдения утвержденных норм в области фарма.

Разрешительная документация позволяет подтвердить соответствующую квалификацию медперсонала, наличие надлежащих помещений и спецоборудования, что является гарантией безупречного качества продукции и высокого уровня сервисного обслуживания.

Законы, регулирующие фармацевтическую деятельность

  • ПП №1081 «О лицензировании фармдеятельности».
  • 61 ФЗ «Об обращении фармпрепаратов».
  • Постановление Правительства №1085 «О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотической продукции».

Среди дополнительных можно выделить 323 ФЗ, который регулирует вопросы охраны здоровья граждан. Существуют и иные нормативно-правовые акты, в том числе положения местных органов власти, которые регулируют процедуру выдачи лицензионного документа.

Виды фармацевтических лицензий

  1. На розничную реализацию ЛП.
  2. На оптовый сбыт фармпрепаратов.
  3. На изготовление фармпродукции и медизделий.

Периодически в действующие нормы вносятся корректировки, российская законодательная база совершенствуется. Поэтому при лицензировании нужно уточнять перечень документов у представителей Росздравнадзора.

Порядок открытия аптечного пункта в поликлинике

Шаг 1. Прежде чем приступить к лицензированию аптечного пункта, нужно подобрать помещение, соответствующее основным требованиям. Надо отметить, что в поликлинике выбор его ограничивается наличием свободных комнат. Поэтому придется довольствоваться тем, что предоставит в аренду администрация медицинского учреждения.

Шаг 2. Пройти регистрацию в качестве юридического лица.

Шаг 3. Подготовить бизнес-план.

Шаг 4. Выполнить все требования и предписания, необходимые для получения лицензии. Ознакомиться с ними, а также с порядком получения лицензии и перечнем документов, можно, изучив следующие законодательные акты:

  • Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, вступившее в силу 30.03 2003г.
  • Федеральный закон РФ «О лекарственных средствах» за № 86-Ф3 от 22.06.1998 г.
  • Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 « Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

Шаг 5. Подготовить помещение и установить необходимое оборудование.

Шаг 6. Подобрать сотрудников. Потребуются два специалиста: фармацевт со средним специальным образованием – он будет работать с покупателями, и провизор (человек с высшим медико-фармацевтическим образованием), который необходим для обеспечения полного ассортимента медикаментов в соответствии со спросом на них. Также потребуется санитарка (можно без образования) для выполнения санитарно-гигиенической обработки помещения. У всех сотрудников обязательно наличие санитарной книжки.

Шаг 7. Получить документы, разрешающие открытие аптечного пункта.

Подготовка помещения

Когда все регистрационные документы готовы, пора переходить к подбору, ремонту и оборудованию помещения. Требования к помещению аптеки приведены в упомянутом выше отраслевом стандарте.

Месторасположение

Во многом оно будет зависеть от бизнес-модели аптеки. Существует так называемая премиальная модель
, которая отличается максимально широким ассортиментом, наличием дорогих товаров, квалифицированных консультантов и высоким уровнем сервиса. Затраты на ее открытие будут максимальными. Помещения следует подбирать в центральной, деловой части города, куда люди приезжают, чтобы наверняка купить все необходимые лекарства, преимущественно дорогие, рассчитывая на широкий ассортимент центральных аптек.

Бывают также аптеки-дискаунтеры
, отличающиеся узким ассортиментом, низкими ценами и минимальным набором услуг. Их следует размещать в спальных районах, у метро и в других местах, где ежедневно проходят большие потоки людей. Они ориентированы на насущные потребности граждан
. Затраты на открытие обычно относительно небольшие.

Площадь и предназначение аптечных помещений

Для того, чтобы открыть аптеку в соответствии с нормативными требованиями, минимальная общая площадь должна составлять 75 кв. м, на которой будут располагаться:

  • производственные комнаты (60 м) — непосредственно торговый зал, комната приема, распаковки товара, комната хранения;
  • комната руководителя и бухгалтера (13 м), шкаф и гардеробная, помещения персонала,
  • санитарно-бытовые (2 кв. м), архив.

Ремонт и оборудование для помещений

Для отделки потолков и стен необходимо применять материалы, подтвержденные гигиеническими сертификатами
. Причем покупать только те, которые допускается подвергать влажной уборке с применением дезрастворов.

Обязательно наличие канализации, приточно-вытяжной вентиляции, централизованных систем водо- и электроснабжения, отопления. Все помещения, где будут храниться лекарства, следует оснастить приборами для регистрации показателей температуры и влажности воздуха. Нужно будет закупить также шкафчики, стеллажи, сейфы для хранения наркотических и отравляющих средств, холодильники. Также необходима светозвуковая, охранная и противопожарная сигнализация
. Помещения аптеки требуется объединить в один блок и изолировать от других организаций. Все оборудования должно быть зарегистрировано в Минздраве, о чем прописано в .

Пример аптеки, оганизованной в форме супермаркета

Оформление торгового зала в зависимости от формы торговли. Аптека может быть закрытой (товары находятся за прилавком) и открытой (работающей по принципу супермаркета, когда товары выложена на стеллажах). Открытую, при которой объем продаж обычно на 30% больше, имеет смысл организовывать, если речь будет идти о существенном трафике — от 10000 человек ежедневно.

Виды лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

Но также ряд законов устанавливает четкие функциональные обязанности каждого учреждения, которое реализует лекарственные средства.

К основным функция аптеки можно отнести:

  1. Продажа людям и заведениям здравоохранения лекарственных и гомеопатических средств. Продажа может осуществляться как по рецепту лечащего врача, так и без него.
  2. Аптеки могут изготавливать лекарственные средства строго по выписанным рецептам врачей, либо же по запросам и требованиям различных заведений здравоохранения. Также у каждой аптеки могут быть свои, эксклюзивные лекарства, выполненные в соответствии со всеми стандартами качества и требованиями министерства здравоохранения.
  3. Расфасовка лекарств и растительных препаратов с целью дальнейшей продажи.
  4. Продаже средств личной гигиены, медицинских изделий, различных аппаратов. Также аптеки могут продавать лекарственное сырье изготовленное на растительной основе.
  5. Продажа лекарственных средств и препаратов категории людей, которые имеют льготы в соответствии с внутренним законодательством страны.
  6. Консультация и информирование людей относительно приема препаратов, их хранения, их эффекта и влияния на организм человека.
  7. Оказание первой медицинской помощи, если это понадобится в экстренном случае.

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается лицензирующим органом на основании заявления о предоставлении лицензии от ИП или ООО и списка обязательных документов:

  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на право собственности или на иное законное основание необходимое для осуществления фармацевтической деятельности; оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях);
  • копии документов об образовании, сертификата специалиста руководителя аптеки, ИП и работников аптеки;
  • копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер);
  • опись прилагаемых документов.

В результате аптека сумеет получить бессрочную лицензию. Срок ее оформления в среднем составляет 30 дней, после чего можно будет приступать к открытию. Лицензионная комиссия при М3 РФ выдает лицензию на оптовую реализацию лекарственных и косметических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и парафармацевтической продукции на территории Российской Федерации (федеральная лицензия).

Как лучше торговать?

Вопрос далеко не праздный. Сегодня аптека – это не просто учреждение, где по рецепту отпускают лекарства. Ассортимент стал гораздо шире и разнообразнее, и розничная торговля в аптеках предполагает наличие не только богатого выбора безрецептурных медикаментов, но и средств гигиены, лечебной косметики, товаров для малышей и будущих мам, и даже некоторой специфической продукции – детского и спортивного питания, питьевой воды и так далее.

При таком ассортименте покупателям гораздо удобнее, когда товар находится в открытом доступе на витринах и стеллажах. Опыт маркетинга показывает, что открытая торговля гораздо выгоднее – происходит то же, что и в супермаркетах: посетитель попутно покупает те предметы или средства, которые не планировал брать, таким образом, возрастает сумма среднего чека.

Но такой формат торговли больше подходит для аптек с большими торговыми площадями и солидным потоком посетителей. И потому в большинстве случаев наблюдается традиционная форма отпуска покупок – через прилавок и застекленные витрины. Это вполне оправдано и в тех случаях, когда проходимость аптеки незначительная.

Требования к помещению аптеки для получения лицензии

Требования к помещению аптеки для получения лицензии https://real-alliance.ru/wp-content/uploads/2018/12/XVMb02a2b1e-f498-11e8-885a-b1fb59570753.jpg 1920 1278 Медицинская лицензия https://real-alliance.ru/wp-content/uploads/2018/12/XVMb02a2b1e-f498-11e8-885a-b1fb59570753.jpg 27.12.201827.12.2018

Любой предприниматель, планирующий открыть аптеку, должен получить лицензию. Это специальное разрешение для ведения хозяйственной деятельности, выдаваемый аккредитованным органом. Для получения лицензии следует выполнить ряд требований, среди которых правильно оборудованное помещение для будущей аптеки.

Требования к аптечному пункту

Лицензия на аптеку может быть выдана только при наличии оборудованного помещения, отвечающего установленным требованиям. Законодательством установлено, что помещение для будущей аптеки должно иметь площадь от 20 квадратных метров (на территории медучреждения) или от 38 квадратных метров (отдельно стоящая аптека или находящаяся в здании иного назначения). Кроме площади, помещение должно отвечать следующим требованиям:

  • отдельный вход;
  • помещение будущей аптеки надо отделить от помещений другого назначения;
  • необходимо наличие возможности для погрузки и разгрузки медицинских товаров;
  • наличие вентиляции, канализации, водоснабжения, системы пожаротушения;
  • техническое оснащение (витрины, шкафы и холодильники для хранения медикаментов);
  • наличие отдельного помещения для хранения товара;
  • отдельный санузел.

Отделка аптеки также должна соответствовать определенным требованиям. Материалы для стен, потолка и пола должны быть гладкими, выдерживать влажную дезинфицирующую уборку. Карнизы, углубления и другие сложные детали, где могут скапливаться пыль и грязь, не допускаются. Для полов лучше всего использовать керамическую неглазурованную плитку, линолеум или релин. Для стен и потолка – специальную краску, разрешенную для применения в медучреждениях и фармацевтических объектах. Полые ГЛК перегородки не разрешены. Все отделочные материалы должны иметь специальные гигиенические сертификаты, то есть об этом следует позаботиться до подачи документов на лицензирование.

Перед входной группой следует расположить устройство для очистки обуви от грязи, чистить его следует минимум раз в день. Все витрины и окна, находящиеся на южной стороне, оснащаются жалюзи и другими солнцезащитными средствами. Они размещаются между рамами или с наружной стороны, поверхность жалюзи необходимо регулярно очищать от пыли и грязи.

Для аптечного помещения следует поддерживать определенную температуру. В месте обслуживания клиентов следует поддерживать температуру воздуха от +16°С. Для этого устанавливается принудительная вентиляция, обеспечивающая вытяжку до 4 куб. м в час и приток свежего воздуха до 3 куб. м в час. Также следует установить систему климат-контроля для поддержки температурного и влажностного режимов, правильного воздухообмена.

Дополнительно требуется выполнение следующих условий:

  • наличие искусственного освещения при помощи ламп, обеспечивающих яркий, достаточный свет;
  • вход оснащается таким образом, чтобы граждане с ограниченными возможностями могли свободно пройти в помещение;
  • у входа и у витрины должна находиться кнопка вызова фармацевта;
  • перед каждым открытием в помещении выполняется влажная уборка с использованием дезинфицирующих средств;
  • уборочный инвентарь храниться в специальном помещении, он должен иметь соответствующую маркировку.

Особое внимание надо уделить вывеске. Обычная надпись «Аптека» не требует получения разрешения, так как она указывает на профильную деятельность предприятия

Но вывеска «Аптека у дома» и другие подобные ей уже считаются признаками индивидуализации, то есть нуждаются в дополнительной регистрации.

Техническое оснащение аптечного помещения должно включать в себя холодильники, шкафы и витрины для хранения медикаментов и других товаров. Все они регулярно убираются, имеют маркировку, обозначающую способы хранения и вид продукции. Используемое в аптеке оборудование должно иметь сертификаты качества и регистрацию в Министерстве Здравоохранения.

Заявка на открытие аптеки рассматривается в течение 30 дней, после чего объект посетит комиссия для проверки. Если помещение соответствует установленным требованиям, будет выдано положительное решение и предприниматель может начинать процесс лицензирования деятельности.

Переоформление

Понадобится переоформление документов, в случае:

  • изменения юридического/почтового адреса;
  • изменения паспортных данных владельца;
  • расширения/изменения сферы деятельности в рамках выбранного направления;
  • изменения бухгалтерских реквизитов;
  • изменения названия компании и т.д.

При переоформлении по причине реорганизации, изменении наименования или адреса юр. лица срок составит 10 дней, госпошлина — 750 рублей.

При переоформлении по причине изменения перечня работ и оказываемых услуг, а также изменения адресов мест осуществления деятельности юр. лицом, выполняется та же процедура, собираются те же справки, как при первичном оформлении. Сроки составят 30 дней, госпошлина — 3500 рублей.

В случае утери документа, дубликат выдается в течении трех дней, госпошлина составит 750 рублей.

Требования к аптечному пункту

  • Чтобы аптечный пункт открыть, необходимо подобрать изолированное помещение или здание, имеющее отдельный вход.

Должны быть обустроены пути для подъезда машины с товаром и место для выполнения погрузочно-разгрузочных работ.

В строении, где планируется разместить аптечный пункт обязательно подведение основных инженерных коммуникаций, а также оборудование его системами пожарной сигнализации и тушения возгораний. В пунктах, где будет производиться только реализация медикаментов, без их приготовления, наличие вентиляционно-вытяжных систем не обязательно.

При обустройстве аптечного пункта в медицинском учреждении (поликлинике, санаторно-курортном корпусе и пр.), минимальная площадь помещения должна составлять 25 м², в любом другом здании – не менее 40 м².

Аптека должна иметь отдельные помещения для приема медикаментов, их хранения, торговый зал и зал для посетителей.

В оборудование аптечного пункта должны входить:

  1. приборы климат-контроля;
  2. инвентарь и средства для соблюдения санитарно-гигиенических норм;
  3. шкафчики для сотрудников;
  4. холодильное оборудование для медикаментов;
  5. витрины и прилавки.

Требования к лицензиатам

Помещение и оборудование аптек и складов

Помещение, где может располагаться оптовый склад с медикаментами, должно быть не менее 150 квадратных метров. Аптечные помещения в разных субъектах РФ различные. Там, где есть наркотические и психотропные препараты, площадь увеличивается.

В небольших киосках она может быть совсем маленькой. В каждом конкретном случае по аптекам и аптечным пунктам идет отдельное определение, принимаемое СЭС

Важно, чтобы в аптеке были все помещения, требуемые лицензированием

Основные рекомендации:

  • название компании с указанием деятельности, прописанные хорошо заметным способом;
  • доступность для людей, с ограниченными возможностями (пандусы);
  • необходим водопровод, канализация, отопление в зимнее время;
  • хорошая вентиляция, естественное освещение, электрический свет;
  • стены должны быть отделаны материалами, удобными для санитарно-гигиенической обработки;
  • специальное место для хранения препаратов;
  • установка противопожарной сигнализации;
  • подсобная кладовая для хранения дезинфекции;
  • торговый зал с безопасными витринами;
  • холодильное оборудование для спецхранения;
  • должны работать сертифицированные приборы контроля температуры, влажности;
  • гардеробная комната со шкафами для верхней одежды;
  • информационный стенд.

Сотрудники

Жесткое регулирование специалистов в фармацевтическом бизнесе – позиция государства. Система подготовки кадров находится под строгим контролем. Строго регулируется, с каким образованием, какую должность может занимать сотрудник:

  • руководитель (заместитель, владелец, заведующий), обязан иметь высшее фармацевтическое образование (провизор) – со стажем не менее трех лет, иметь профессиональный сертификат;
  • сотрудники, занятые изготовлением, продажей, хранением лекарств, обязаны иметь высшее (провизор) или среднее (фармацевт) специальное образование, сертификаты специалистов;
  • лицензированная охрана.

Что такое фармацевтическая деятельность?

В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности. Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС. Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:

  • Розничная торговля ЛП.
  • Производство фармпрепаратов.
  • Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.

Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.

Заключение

Как видите, оформление лицензии на фармацевтическую деятельность дело не столько сложное, сколько долгое и хлопотное. Поэтому если вы не уверены в своих силах, но твердо решили добиться поставленной цели, стоит рассмотреть вопрос об обращении к специалистам. Это поможет избежать многих ошибок, неточностей и исправлений и значительно ускорить сроки. Ведь переделывать, скорее всего, не придется. Фирмы, имеющие опыт в этом деле, помогут оформить лицензию с первого раза. Правда, стоить это будет значительно дороже. Решать вам.

Розничная торговля лекарственными средствами – один из самых привлекательных видов бизнеса. Однако фармацевтика является достаточно закрытым бизнесом для выхода новичков на рынок. Это связано с некоторыми ограничениями, которые накладывает специфика аптечного бизнеса: трудности с получением лицензии, особые требования, предъявляемые к помещению и персоналу аптеки, строгий контроль деятельности со стороны государства. Поэтому еще до того, как открыть аптеку, следует изучить все особенности фармацевтической деятельности.

Многие уверены, что продажа медикаментов приносит владельцам аптек сверхприбыли. На здоровье не экономят, и спрос на лекарства будет всегда. Это утверждение справедливо для всей фармацевтики в целом, но в сфере розничной торговли ситуация не столь оптимистична. Государственное регулирование цен на лекарства предполагает ограничения на максимальную торговую наценку. Кроме того, вновь выходящей на рынок аптеке нелегко выжить в условиях жесткой конкуренции с крупными аптечными сетями и достойно соперничать с ними по ценам и ассортименту.

Если вы готовы ко всем трудностям и обладаете достаточными средствами для их преодоления, стоит продумать стратегию ведения бизнеса, которая позволит вам успешно существовать на рынке фармацевтики. Возможно, вы готовы инвестировать значительные суммы в создание и развитие собственной розничной сети. Хотите занять определенную нишу, продавая узкоспециализированную аптечную продукцию. Приметили настолько удачное место для открытия аптеки, что никакие конкуренты вам не страшны.

Тогда давайте рассмотрим пошагово, как открыть аптеку с нуля.

Поделитесь в социальных сетях:vKontakteFacebookTwitter
Напишите комментарий