Поиск

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Каков порядок информирования о выдаче (переоформлении) лицензии?

Одним из новшеств Положения N 1081 является требование о размещении лицензирующим органом в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством РФ, сведений о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям.

Кроме того, согласно п. 12 Положения N 1081 информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная п. п. 1 и 2 ст. 21 Закона о лицензировании, должна размещаться на официальном сайте лицензирующего органа в сети Интернет и (или) на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение десяти дней со дня:

  • официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
  • принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии;
  • получения от ФНС сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
  • вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

В заключение отметим, что согласно ст. 9 Закона о лицензировании все лицензии, выдаваемые в соответствии с новым Законом, будут действовать бессрочно. Ранее лицензия на фармацевтическую деятельность выдавалась на срок не менее пяти лет, а бессрочное действие лицензии Положением N 416 предусмотрено не было. Таким образом, законодателем проведены мероприятия по совершенствованию процедуры лицензирования.

М.Р.Зарипова

Эксперт журнала

«Аптека: бухгалтерский учет

и налогообложение»

Требования для оформления

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

  • Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
  • Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
  • Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
  • Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
  • Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Перечень документов

  • Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
  • Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
  • Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
  • Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
  • Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
  • Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

Документы, необходимые для получения разрешения

  • заявление;
  • копию устава, заверенную нотариусом (в уставе предприятия должна быть отражена специфика работы);
  • нотариально заверенное свидетельство о государственной регистрации;
  • нотариально заверенное свидетельство о постановке ИП на учет в налоговой инспекции;
  • копии документов, подтверждающих право собственности/аренды помещений;
  • копии паспортов используемого оборудования;
  • договор на обслуживание оборудования;
  • положение об аптечном учреждении, утвержденное учредителем;
  • копия выданного акта СЭС о соответствии требованиям санитарных правил;
  • информация о работающих специалистах по должностям каждого структурного подразделения (сертификаты, дипломы, паспортные данные);
  • уведомление территориальной Федеральной службы государственной статистики;
  • квитанция, подтверждающая оплату государственной пошлины (7500 рублей).

Как получить: порядок действий

Начиная с 2011 года заниматься указанным бизнесом стало значительно проще. Оформление по силам любому предпринимателю:

  • подготовив помещение, приглашаете инспектирующий орган. По результатам обследования, если все требования учтены, соответствуют лицензионным стандартам, сотрудник СЭС подписывает акт приема;
  • помещение осматривает инспектор противопожарной службы (акт);
  • госэнергоконтроль (акт);
  • самостоятельно собираете пакет документов (нотариально заверенные).

Сроки получения — 45 календарных дней. Принимая заявление лицензиата, сотрудник внимательно просмотрит весь пакет, и укажет на недочеты, если таковые обнаружатся. Вся информация проверяется на предмет недостоверных сведений. Если таковые будут выявлены, в получении документа откажут. Пакет можно:

  • сдать самостоятельно;
  • направить с курьером;
  • переслать в электронном виде;
  • переслать при помощи Почты России заказным письмом с уведомлением.

Реестр

Если ранее реестр никому невозможно было проверить, то теперь эта процедура стала рутинной. Любой желающий легко может обратиться к интернету, отыскать в реестре интересующую информацию.

Пока еще встречаются недобросовестные люди, работающие на авось. За считанные минуты проверка выведет нечестных бизнесменов на чистую воду. Честным руководителям нечего скрывать от покупателей. Копии официальных документов находятся на открытых стендах, в которых:

  • информация о владельце, о сотрудниках;
  • календарные сроки открытия компании;
  • разрешение на оборот наркотических и психотропных средств;
  • сертификация лекарственных препаратов.

Почему выгодно работать с нами:

  • высокий профессионализм и большой положительный опыт работы – более 10 лет;
  • узкая специализация в профессиональной деятельности – именно фармацевтическая деятельность;
  • оказание услуг по получению Санитарно-эпидемиологического заключения иЛицензии в строгом соответствии с требованиями действующих документов, а также надзорных и регуляторных органов, что гарантирует Заказчику отсутствие проблем с разрешительной системой в процессе функционирования аптечного предприятия после получения разрешительных документов;
  • короткие сроки решения вопросов по получению Санитарно-эпидемиологического заключения и Лицензии, что ведет к существенной экономии времени и финансовых средств Заказчика.

Перечень руководящих документов:

  • Федеральный закон Российской Федерации от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081);
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 647Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 646Н от 31 августа 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • Кроме требований перечисленных выше документов соискателю Лицензии при планировании структуры будущего аптечного предприятия, определении номенклатуры оборудования аптечного предприятия, аптечной и складской мебели, а затем при решении вопроса получения Санитарно-эпидемиологического Заключения и Лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо учитывать и требования Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706Н (с изменениями от 28 декабря 2010 года).

Для получения Лицензии соискатель направляет или представляет в лицензирующий орган Заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
  • копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Особенности настоящего момента на розничном фармацевтическом рынке Москвы и Московской области:

  • изменение нормативной базы — введение относительно недавно (в мае и ноябре 2011 года) новых основополагающих документов, регламентирующих лицензирование фармацевтической деятельности в Российской Федерации;
  • повышение требований регуляторных и надзорных органов к соблюдению соискателями лицензий и лицензиатами санитарных норм и правил, а также лицензионных условий и требований во вновь открываемых и действующих аптечных предприятиях.
Поделитесь в социальных сетях:vKontakteFacebookTwitter
Напишите комментарий